La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Grupo de Trabajo de Revisión de Seguridad Científica de los Estados del Oeste han recomendado que se administre una dosis adicional de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 a personas que tienen un sistema inmunológico de moderado a gravemente comprometido.

El 12 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. (FDA) hizo un ajuste a las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para las vacunas Pfizer y Moderna contra el COVID-19 para permitir que ciertas personas inmunodeprimidas reciban una tercera dosis de la vacuna.

“El país ha entrado en otra ola de la pandemia de COVID-19, y la FDA es especialmente consciente de que las personas inmunodeprimidas están particularmente en riesgo de padecer una enfermedad grave”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD “Después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles, la FDA determinó que este grupo pequeño y vulnerable puede beneficiarse de una tercera dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna”.

Para este nuevo anuncio, la decisión de la FDA se refiere a “dosis adicionales” de la vacuna en personas que se cree que no tienen una respuesta inmunitaria adecuada después de recibir una serie de vacunas primarias. Las dosis de “refuerzo” o “boosters” para personas con una respuesta inmunitaria adecuada pero que piensan que esta respuesta puede disminuir con el tiempo no fueron contempladas dentro de esta actualización de la FDA.

Dentro de los ajustes que se han hecho a las guías de la EUA, los “individuos inmunodeprimidos” se definen como personas que han recibido un trasplante de órganos sólidos u otros que tienen reducciones similares en su respuesta inmunitaria.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) — compuesto por expertos médicos y de salud pública que desarrollan recomendaciones sobre el uso de vacunas en este país — se reunió el 13 de agosto para brindar recomendaciones adicionales sobre la decisión de la FDA.

Durante su reunión, el ACIP votó unánimemente para adoptar las actualizaciones hechas a la Autorización de Uso de Emergencia que permitiría a las personas inmunodeprimidas recibir una dosis adicional de una vacuna de ARNm como Pfizer o Moderna.

El ACIP también amplió la definición de la FDA de “individuos inmunodeprimidos” para incluir a las personas que:

• Están recibiendo tratamiento activo para tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas.
• Han recibido un trasplante de órgano sólido y están recibiendo terapia inmunosupresora.
• Han recibido un trasplante de células T o de células madre hematopoyéticas con CAR (receptor de antígeno quimérico) (en los dos años posteriores al trasplante o está tomando terapia de inmunosupresión)
• Tienen inmunodeficiencia primaria moderada o grave (p. Ej., Síndromes de DiGeorge, Wiskott-Aldrich)
• Tienen una infección por VIH avanzada o no tratada
• Están en tratamiento activo con corticosteroides en dosis altas (es decir, ≥20 mg de prednisona o equivalente por día), agentes alquilantes, antimetabolitos, fármacos inmunosupresores relacionados con el trasplante, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer clasificados como inmunosupresores graves, bloqueadores del TNF y otros agentes biológicos que son inmunosupresores o inmunomoduladores.

La lista completa de condiciones se puede encontrar aquí. Después de su reunión, ACIP envió sus recomendaciones a la directora de los CDC, Rochelle P. Walensky, MD, MPH, quien firmó y aprobó las recomendaciones ese mismo día.

“Esta recomendación oficial de los CDC que está en acuerdo con la decisión de la FDA para actualizar las autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas, es un paso importante para garantizar que todos, incluidos los más vulnerables a una enfermedad grave por el COVID-19, puedan obtener la mayor protección posible de la vacuna contra el COVID-19 , dijo la directora Walensky en un comunicado de prensa el 13 de agosto.

Siguiendo la decisión del Director Walensky y de los CDC, el Grupo de Trabajo de Revisión de Seguridad Científica de los Estados Occidentales se reunió para discutir las implicaciones las actualizaciones a la EUA en Oregon y también aprobaron las recomendaciones de la FDA y los CDC.

La EUA actualizada de la FDA indica lo siguiente:

• Se puede administrar una tercera dosis de la vacuna Pfizer al menos 28 días después de la segunda dosis de un régimen de dos dosis a personas inmunodeprimidas de 12 años o más.
• Se puede administrar una tercera dosis de la vacuna Moderna al menos 28 días después de la segunda dosis de un régimen de dos dosis a personas inmunodeprimidas de 18 años o más.

La recomendación de vacuna adicional solo aplica a las personas que se consideran inmunodeprimidas según el lenguaje nuevo incluido en la EUA que mencionamos anteriormente en este documento.

En las condiciones actuales, los CDC y ACIP no recomiendan administrar dosis adicionales de las vacunas contra el COVID-19 a personas que no están incluidas en la definición de inmunodeprimidos. Las dosis adicionales recomendadas por un médico para las personas que no cumplen con los criterios inmunodeprimidos para esta EUA deben discutirse directamente con la compañía farmacéutica y la FDA.

Para personas que no están inmunodeprimidas, las vacunas administradas en las dosis recomendadas originalmente continúan siendo altamente efectivas para reducir el riesgo de enfermedad grave por COVID-19. Los datos más recientes que tenemos han confirmado que las vacunas disponibles actualmente son eficaces contra las nuevas variantes, incluida la variante Delta.

Las personas que creen que son elegibles para una dosis adicional de una vacuna de ARNm según las condiciones descritas en la EUA actualizada deben hablar con su proveedor de atención médica para obtener más información. Para monitorear la seguridad de dosis adicionales, el Grupo de Trabajo continúa alentando a todas las personas que se pongan una vacuna contra el COVID-19 a participar en el programa de monitoreo de seguridad de las vacunas v-safe.

Aunque es probable que una dosis adicional de la vacuna de ARNm aumente la protección para personas moderada o gravemente inmunodeprimidas, las personas que reciben una tercera dosis deben continuar usando cubrebocas, mantenerse a dos metros de distancia de los demás y evitar las multitudes y los espacios interiores con poca ventilación.