Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación total a la vacuna Pfizer-BioNTech mRNA contra el COVID-19, que se comercializará bajo el nombre de “Comirnaty”.
Bajo la aprobación de la FDA, Comirnaty estará disponible para todas las personas mayores de 16 años para prevenir la enfermedad por el COVID-19. Bajo la Autorización de Uso de Emergencia, la vacuna seguirá estando disponible para todas las personas de 12 años o más, y una tercera dosis estará disponible para las personas inmunodeprimidas.
“Aunque esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para su autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, todas las personas pueden sentirse seguras de que esta vacuna cumple con los estándares más altos de seguridad, eficacia y elaboración de calidad que la FDA requiere para aprobar un producto”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada de la FDA en un comunicado de prensa el 23 de agosto. “Esta meta alcanzada el día de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”
Para que la FDA pudiera aprobar Comirnaty, la agencia revisó los datos de efectividad de la vacuna en aproximadamente 40,000 personas mayores de 16 años — la mitad recibieron placebos — que no mostraron evidencia de infección por el virus del COVID-19 después de una semana de haber recibido su segunda dosis. En base a este análisis, la agencia determinó que Comirnaty tenía una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad por el COVID-19.
Además de revisar los datos de efectividad de las vacunas, la FDA también revisó los datos de seguridad de las vacunas. Más de la mitad de los participantes del ensayo clínico estudiando la efectividad de la vacuna fueron monitoreados para determinar los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de recibir la segunda dosis de Comirnaty. También se le dio seguimiento a 12,000 personas adicionales durante al menos seis meses después de recibir su segunda dosis.
La FDA determinó que los efectos secundarios más comunes incluían:
- Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
- Fatiga
- Dolor de cabeza
- Dolor muscular o articular
- Escalofríos
- Fiebre
La FDA también evaluó los riesgos relacionados con la miocarditis y la pericarditis después de la administración de Comirnaty. Después de una revisión exhaustiva, la agencia determinó que:
- El riesgo es mayor entre los hombres de 12 a 17 años.
- Los síntomas aparecen dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis de Comirnaty.
- La mayoría de los síntomas desaparecen.
Debido a que Comirnaty ha recibido la aprobación total de la FDA, la vacuna no requerirá una revisión adicional del Grupo de Trabajo de Revisión de Seguridad Científica de los Estados Occidentales o del ACIP. De esta manera, Comirnaty ahora está disponible para uso totalmente aprobado en Oregon.
Incluso con la aprobación total, los proveedores de atención médica deben administrar las vacunas contra el COVID-19 de acuerdo con todos los requisitos y recomendaciones del programa de los CDC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y la FDA.
Recursos Adicionales
- La FDA, los CDC y los estados occidentales recomiendan una dosis adicional de la vacuna contra el COVID-19 para las personas inmunodeprimidas.
- El grupo de trabajo de los estados occidentales aprueba las vacunas para personas de 12 años en adelante.
- Vacunas 101: ¿Qué es una vacuna de ARNm?
- Miocarditis y pericarditis después de la vacunación con una vacuna de ARNm contra el COVID-19